我校第二附属院药物临床试验机构通过国家资格认证

[蚌医二附院]    2018/07/18

 


国家药品监督管理局昨日发布《药物临床试验机构资格认定检查公告(第1号)(2018年第47号)》。根据《中华人民共和国药品管理法》、《药物临床试验机构资格认定办法(试行)》,经国家局专家组资料审查和现场检查,认定我校第二附属医院具有药物临床试验机构资格,发给《药物临床试验机构资格认定证书》。获得认定的4个专业分别为:心血管内科、肿瘤内科、内分泌科、普外科。
 

 
我校第二附属院于2016年启动筹备申报国家药物临床试验机构。经过精心策划、周密准备资料,组织GCP(药物临床实验质量管理规范)培训,克服重重困难,严格依照《药物临床试验质量管理规范》(2003版)的标准,加强组织领导,健全工作机构,落实主体责任,以质量控制为抓手,持续强化内涵建设,于2017年获得国家食品药品监督管理局的受理。2018年5月,国家药品监督管理局派出专家组,对我校第二附属院药物临床试验机构、伦理委员会以及4个申报专业进行了细致的考核和现场检查,并提出改进意见。2018年7月17日,经国家药品监督管理局和国家卫生与计划生育委员会审核,确认我校第二附属院具备药物临床试验资格。
 

 
药物临床试验是指任何在人体进行的药物系统性研究,其目的是确定试验药物的疗效与安全性,是新药上市的必经之路。国家药物临床试验机构资格认定证书的获得,是一所医院医疗水平和科研能力的综合体现,借助这个平台,我校第二附属院将通过与国内外同行间的交流与合作,进一步提高科研水平和综合技术能力,助力本地区药物临床试验水平,为构筑健康安徽,保障皖北人民群众的身体健康做出贡献。
              (陈杨/审 尔东/文、摄)
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