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蚌医二附院药物临床试验机构接受省局备案监督检查

发布者:张乐 浏览量: 发布时间:2021-02-01

129日,安徽省药品监督管理局检查组专家卢建平、孙华、张晨旭、周雪鸿一行四人,对蚌医二附院国家药物临床试验机构(GCP)进行为期一天的备案监督检查。蚌医二附院党委书记崔虎、纪委书记张春福、副院长兼GCP中心主任周少波、蚌医一附院GCP中心副主任周焕及相关科室负责人参加汇报会。

汇报会上,崔虎代表医院对检查组专家的到来表示欢迎,简要介绍了医院在医疗、科研、教学、文化建设等工作上取得的显著成绩。随后,卢建平向与会人员说明了备案检查的要求及流程,由院方签署了承诺书。汇报环节,蚌医二附院GCP中心办公室主任王迪生对中心的组织管理、制度建设、设施设备、人员资质、技能培训、项目进展等情况进行了具体介绍,医学伦理委员会办公室主任周飞则向检查组汇报了伦理委员会的组织架构、专业培训及伦理审查机制等方面情况。

汇报会后,检查组对蚌医二附院GCP中心、伦理委员会及相关临床科室开展了现场检查。期间,检查组专家与迎检人员进行了充分的交流和沟通,并针对GCP中心的SOP文件内容及可操作性、质量控制体系、伦理审查流程、相关科室的软硬件配备情况等进行了着重检查。

当天下午,在蚌医二附院三号会议室召开了检查反馈会,卢建平代表检查组进行发言,对蚌医二附院GCP中心、医学伦理委员会及相关科室的工作给予了充分的肯定,同时也将检查中发现的问题和不足进行了反馈,并给出了合理化的意见和建议。崔虎在会上表示,将按照检查组的建议查漏补缺,更好地规范药物临床试验管理工作,并要求相关科室以本次检查为契机,以查促改、以改促建,用更加认真、严谨、科学的态度完成科室药物临床试验工作,进一步提高医院的临床试验水平和科研能力。

(周飞/审  张乐/文、摄)